新研究调查Masimo SpHb无创连续监测新生儿血红蛋白的精度

瑞士纳沙泰尔--(美国商业资讯)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布，《热带儿科学杂志》(Journal of Tropical Pediatrics)最近发表的一项研究中，研究人员评估新生儿患者Masimo SpHb^®（无创连续血红蛋白监测）的结论是，该技术“可提供可靠的Hb [血红蛋白]数值，等同于较传统的tHb [有创静脉血采样]。”¹

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土耳其尚勒乌尔法哈兰大学(Harran University)的Halil Kazanasmaz博士和Mahmut Demir博士指出：“由诊断性血液采样引起的医源性贫血是重症监护病房的常见问题”，尤其是在新生儿重症监护病房(NICU)，并且这种诊断性血液采样对感染控制和医疗保健成本也有影响，他们寻求通过无创连续血红蛋白监测SpHb与常规tHb的比较，来评估SpHb对新生儿的有效性。为此调查，他们研究了土耳其三级NICU中310例新生儿患者。患者抽血，用血液学实验室分析仪进行tHb分析，然后立即使用Masimo Radical-7^®脉搏碳氧-氧饱和度仪^®(Pulse CO-Oximeter^®)搭配置于新生儿左脚的Rainbow^®传感器记录其SpHb数值（以及其他无创测量值）。

研究人员采用Bland-Altman分析发现，tHb与SpHb之间的平均偏差为0.05克/分升，一致性限值为-1.85和1.96克/分升。根据研究结果，他们的结论是：“该研究发现，SpHb测量法可获得接近tHb测量法的可靠结果。据信，SpHb法可能在减少不必要的血液采样、因而减少医源性贫血方面发挥补充作用，尤其是对有贫血的新生儿。需要进一步的临床研究来确定该测量法对伴有循环系统疾病的危重患者的疗效。”

《临床新生儿学杂志》今年上半年发表的类似研究中，印度浦那武装部队医学院的Ahmed Jamal博士和Biju John博士在印度南部一家三级医院对100例血液动力学稳定的新生儿患者中的常规实验室血红蛋白与SpHb进行比较²。为测量SpHb，他们同样使用Radical-7设备搭配Rainbow^®传感器，但传感器置于婴儿的手腕而非脚上。研究人员采用Bland-Altman分析对配对Lab-Hb和SpHb数据进行分析，发现“Lab-Hb与SpHb数值之间目测存在良好的一致性”，计算的偏差±精度为0.763±1.349克/分升。Jamal博士和John博士得出同样结论：SpHb是“评估新生儿Hb趋势的有效方法。”

成年患者临床研究已显示，作为血液管理规程的组成部分，SpHb连续监测可改善转归，例如降低接受输血的患者百分比³、减少每例患者红细胞输血单位^4-5、缩短至输血时间⁶、降低成本⁷，甚至术后30天和90天死亡率降幅分别达33%和29% ⁸。如今，SpHb技术为全球超过75个国家的临床工作者提供支持⁹。

SpHb并非旨在取代实验室血象检测。有关红细胞输血的临床决策必须依据临床工作者对下列因素的判断：患者病情、连续SpHb监测和使用血样进行实验室诊断检测等。

新生儿患者无创连续SpHb于2019年8月获得CE标志，现在CE标志国家所有年龄段患者均可使用SpHb。在美国，美国食品药品管理局(FDA)核准无创连续SpHb用于体重> 3千克的患者，但目前不适用于体重<3千克的患者。

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关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性医疗技术公司，开发生产品种广泛的业界领先的监护技术，包括创新测量设备、传感器、患者监护仪、自动化及互通解决方案。我们的使命是改善患者转归并降低治疗成本。1995年，公司推出了Masimo SET^®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪，100多项独立客观研究显示其性能优于其他脉搏氧饱和度仪技术¹⁰。研究显示，Masimo SET^®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变¹¹、改善新生儿的CCHD筛查¹²，在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™连续监测时，可减少快速响应团队动员、ICU转运和成本^13-16。Masimo SET^®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过2亿的患者¹⁷，是《美国新闻与世界报道》2020-21年最佳医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪¹⁸。Masimo不断优化SET^®，2018年宣布，移动状态下RD SET^®传感器上的SpO₂精度获得显著提高，使临床工作者更加确信，他们所仰赖的SpO₂值精确反映了患者的生理状态。2005年，Masimo推出了rainbow^®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术，实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测，包括总血红蛋白(SpHb^®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO^®)、高铁血红蛋白(SpMet^®)、脉搏灌注变异指数(PVi^®)、RPVi™ (rainbow^® PVi)、氧储备指数(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root^®患者监测和互通平台，该平台从头开始设计，尽可能灵活和具有可扩展性，以便添加其他Masimo和第三方监护技术。关键的Masimo添加包括下一代SedLine^®脑功能监护仪、O3^®局部氧饱和度仪、搭配NomoLine^®取样线缆的ISA™二氧化碳分析仪。Masimo的连续及点检监护仪脉搏碳氧-氧饱和度仪^®家族包括旨在用于各类临床及非临床场合的设备，包括无线可穿戴技术（例如Radius-7^®和Radius PPG™）、便携式设备（例如Rad-67™）、指尖脉搏氧饱和度仪（例如MightySat^®Rx）、医院及居家两用设备（例如Rad-97^®）。Masimo院内自动化和互通解决方案以Masimo Hospital Automation™平台为中心，包括Iris Gateway^®、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、UniView: 60™、Masimo SafetyNet™。欲了解Masimo及其产品的进一步信息，请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究，请访问www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi和RPVi未获得FDA 510(k)核准，未在美国上市。Patient SafetyNet商标由University HealthSystem Consortium授权使用。

参考文献

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2. Jamal A, John B. Efficacy of Noninvasive Hemoglobin Measurement by Pulse CO-Oximetry in Neonates. J Clin Neonatol. 2020;9:57-62.（Jamal A, John B。脉搏碳氧-氧饱和度仪无创测量新生儿血红蛋白的有效性。《临床新生儿学杂志》2020;9:57-62.）
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17. 估计值：Masimo存档数据。
18. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国《1933年证券法案》第27A条和《1934年证券交易法案》第21E条以及《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo SpHb^®潜在功效的各类陈述，等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期，并受到风险和不确定性的制约，所有的风险和不确定性均难以预测，其中多数超出我们的掌控，并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反，其原因是各类风险因素，包括但不限于与下列因素相关的风险：我们对涉及临床结果可重复性的假设；我们对Masimo独特的无创测量技术（包括SpHb）的信念，即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献；与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险；与COVID-19相关的风险；以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素，这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下，我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”，无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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Masimo Root搭配SpHb（照片：美国商业资讯）