TV莱茵提醒： 欧盟发布医疗器械在MDR宽限期的重大变更指南

深圳--(BUSINESS WIRE)--欧盟宣布最新文件《MGCG 2020-03》指南（以下简称《指南》），是针对MDR第120条“获得MDD或AIMDD证书的设备在MDR过渡期的重大年夜变革（Significant Change）规定”的操作指南。

根据《指南》，当前持有MDD律例下CE证书的医疗器械企业，在不变革产品设计以及预期用处的情况下，可进行部分信息变革。对此，TÜV莱茵作出如下解读：

2、对于想要变革产品机能、供给商、灭菌、包装办法等信息的制造商应细心研读，该《指南》供给了简单实用的剖断图，赞助企业断定变革是否为重大年夜变革。

1、持证企业在2020-2024年之间更改公司名、地址（法人实体不变），或变革欧盟代表等行动是被许可的，且搬厂或新增场地也成为可能。

3、制造商应参考该指南请求，调剂其对通知布告机构的重大年夜变革通知法度榜样。

TÜV莱茵提示医疗器械企业：该指南实用于在当前持有最晚有效期至2024年5月26日的CE证书的制造商。此外，假如制造商对重大年夜变革存在疑问，应尽快咨询响应通知布告机构。

《MGCG 2020-03》指南原文链接：https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40301?locale=en

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Jane Liang, 德国莱茵TÜV大年夜中华区

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