Nuwiq产品特性概述更新版纳入每周两次给药个体化预防性治疗有效保护出血的数据

瑞士拉亨--(美国贸易资讯)--Octapharma今天宣布，欧洲药品治理局已核准Nuwiq^®产品特点概述(SmPC)更新版纳入血友病A患者个别化预防性治疗的信息。此次更新版SmPC的网址是https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuwiq

此次更新版SmPC纳入的新信息基于NuPreviq研究数据，该研究中，66例经治成人患者从1至3个月标准预防性治疗筹划切换至基于其个别药代动力学(PK)特点的6个月个别化筹划。该研究申报的66例患者中，44例在PK评估后切换至不合的预防性治疗筹划。个中，40例按所分派的剂量和治疗进度完成6个月的预防性治疗，34例(85%)接收每周两次或更低频率的治疗。40例患者平均年化出血率为1.2 ± 3.9，90%的患者未出现自发性出血，83%未见任何类型的出血。剂量均数±标准差为每次打针52.2 ± 12.2 IU/千克（每周99.7 ± 25.6 IU/千克），未见治疗相干的不良事宜。

Octapharma血液学IBU主管Larisa Belyanskaya评论道：“Octapharma对Nuwiq^®产品特点概述更新认为高兴。该数据显示，Nuwiq^®个别化预防性治疗可实现每周两次或更低频率的给药，同时保持有效的出血保护。”

Octapharma董事Olaf Walter弥补道：“应用药代动力学数据来指导治疗是有益的，懂得这一点，将赞助进一步实现血友病A患者医护的个别化，我们对推动杀青这一重要目标的尽力认为骄傲。”

关于Octapharma

Octapharma在奥地利、法国、德国、瑞典和墨西哥拥有一流的临盆举措措施。

Octapharma AG总部位于瑞士拉亨，是世界上最大年夜的人类蛋白质成品制造商之一。30多年来，Octapharma致力于患者医护和医疗立异。其核心营业是开辟、临盆和发卖源于人体血浆和人体细胞系的人类蛋白质。100多个国度的患者应用以下治疗范畴的Octapharma产品进行治疗：

• 血液科（凝血障碍）
• 免疫疗法（免疫障碍）
• 重症监护

关于血友病A

血友病A是第VIII因子(FVIII)缺乏所致的X染色体连锁遗传性出血性疾病，假如未加治疗，可导致肌肉和关节出血，继而导致关节病和重度病损。全球每1万名男性中约有一名受累。FVIII替代预防性治疗可削减出血发生发火次数和永远性关节毁伤的风险。

关于Nuwiq^®

Nuwiq^® (simoctocog alfa)是第四代重组第VIII因子(rFVIII)蛋白质，在人类细胞株中临盆，未经化学润饰或任何其他蛋白质融合¹。Nuwiq^®的培养不含人源性或动物源性添加物，不含非人类蛋白质抗原决定簇，与von Willebrand凝血因子的亲和力高¹。已完成7项评估Nuwiq^®治疗的临床实验，涉及201例次重症血友病A经治患者（PTP；190人），个中包含59例儿童¹。Nuwiq^®获准用于治疗和预防所丰年纪组血友病患者（先本性第VIII因子缺乏）的出血²。Nuwiq^®的剂量有250 IU、500 IU、1000 IU、2000 IU、2500 IU、3000 IU和4000 IU，所有剂量均为2.5毫升容量的打针用玻璃瓶，配有预填装的打针针筒²。

1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.
2. Nuwiq^®产品特点概述.

原文版本可在businesswire.com上查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20190930005295/en/

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