TV莱茵：医疗器械新版法规的认证机构

德国科隆--(美国贸易资讯)--TÜV Rheinland LGA Products GmbH如今是欧盟医疗器械律例(MDR) 2017/745的认证机构。欧盟医疗器械律例2017/745 (MDR)于2017年5月25日生效，将于2020年5月26日代替指导看法93/42/EEC (MDD)和指导看法90/385/EEC (AIMDD)。TÜV莱茵医疗营业范畴主管Zina Apostolou-Keiper解释道：“欧盟医疗器械律例比以往的指导看法周全和具体得多。因为新制订的医疗器械律例框架的复杂性，所有市场介入者将来都必须相符更严格的请求。”

新设Eudamed中间数据库

新版MDR的关键元素是引进欧洲医疗器械中间数据库(Eudamed)。Zina Apostolou-Keiper解释道：“Eudamed数据库旨在进步市场监管和透明度，确保医疗器械的可追溯性，促进医疗器械制造商与操作者、认证机构、成员国和欧盟委员会之间的信息流动。”Eudamed将整合各类数据库，包含拥有同一器械辨认(UDI)号的器械注册数据库，以及面向经济履行者、合格评定法度榜样、证书、认证机构、事宜和临床研究的数据库。

对认证机构的请求更多

欧盟各机构认为，认证机构的正常运行对确保医疗器械更高程度的品德和安然性至关重要。面向监管认证机构的指派流程和步调，其管治如今更为周全，其定义更为过细，目标是进一步调和各项请求。Zina Apostolou-Keiper表示： “例如，认证机构有义务更大年夜范围地雇佣大夫和/或临床专家，并确保监测稽查查察查察时代主导稽查查察查察员的轮番。”此外，律例文本如今明白，认证机构每五年必须对持证者开展至少一次无预告的稽查查察查察。Hartung博士表示：“此举旨在更大年夜程度上确保制造商在器械临盆中始终完全相符实用律例。产品检测同样是上述稽查查察查察的关键元素。”

欲懂得有关MDR和TÜV莱茵医疗器械办事的更多信息，请拜访https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 或
https://www.tuv.com/world/en/eu-medical-device-regulation-mdr-2017-745.html。

关于德国莱茵TÜV集团：

德国莱茵TÜV集团作为国际领先的自力检测办事供给商之一，拥有近150年的传统，全球员工数跨越2万，年营业额20亿欧元。自力专家代表着贸易和生活几乎所有范畴人员、技巧和情况的品德和安然。TÜV莱茵为各公司考验技巧举措措施、产品和办事，以及项目、流程和信息安然。专家培训了无数专业和行业的人员。TÜV莱茵拥有为此目标而可供其调遣的承认实验室、检测中间和培训中间构成的全球收集。自2006年以来，TÜV莱茵一向是结合国全球契约的成员，该契约旨在进步可持续性和袭击腐烂。网址：www.tuv.com

原文版本可在businesswire.com上查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20190927005112/en/

免责声明：本通知布告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供便利懂得之用，烦请参照原文，原文版本乃独一具司法效力之版本。

接洽方法：

Jane Liang，TÜV莱茵大年夜中华区公共关系高等主管
德律风：(86 755) 82681325